薬剤師

病院に勤務する薬剤師が治験コーディネーター（CRC：Clinical ResearchCoordinator）として治験…

薬学実践問題（実務）　第345問

病院に勤務する薬剤師が治験コーディネーター（CRC：Clinical ResearchCoordinator）として治験に参画することになった。この薬剤師が行う業務として、適切なのはどれか。２つ選べ。

正答 (4)(5)
正答は (4)と(5)。治験コーディネーターは、治験責任医師の同意説明を補助し、被験者の来院スケジュールを管理するなど、治験の実務を支えます。 CRC は治験責任医師の指導のもとで、被験者への説明の補助、来院日程の調整、症例報告書の作成の補助、治験依頼者との連絡などを担います。治験の可否の判断や、治験の計画づくりは CRC の業務ではありません。 【ほかの選択肢】 (1) 治験実施計画書は治験依頼者（医師主導治験では自ら治験を実施する者）が作成する　誤り (2) GLP に準拠して行うのは非臨床の安全性試験で、CRC の業務ではない　誤り (3) 治験実施の可否は治験審査委員会が審議して判断する。CRC は委員として判断する立場ではない　誤り

出典：第111回 薬剤師国家試験 問345（厚生労働省 公表）出典元ページ

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