登録販売者試験（北海道・東北）

一般用医薬品のリスク区分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

薬事に関する法規と制度　第84問

一般用医薬品のリスク区分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。ａ 第一類医薬品には、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生じるおそれがあるすべての一般用医薬品が指定される。ｂ 第二類医薬品のうち、特別な注意を要するものとして製造販売業者が指定するものを「指定第二類医薬品」という。ｃ 第三類医薬品では、副作用等により身体の変調・不調が起こることはない。ｄ 厚生労働大臣は、第一類医薬品又は第二類医薬品の指定に資するよう医薬品に関する情報の収集に努めるとともに、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならない。

正答 (4)
正答は (4)。（ｄ）だけが正しく、（ａ）（ｂ）（ｃ）は誤りです。 【（ａ）が誤り　――　「すべて」ではない】 第一類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの、及び新たに一般用医薬品となった医薬品で承認後の一定期間を経過していないものです。そのおそれがある一般用医薬品のすべてが第一類医薬品になるわけではありません。 【（ｂ）が誤り　――　指定するのは厚生労働大臣】 指定第二類医薬品は、第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものです。製造販売業者が指定するのではありません。
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【（ｃ）が誤り　――　第三類でも変調・不調は起こり得る】 第三類医薬品は、第一類・第二類医薬品以外の一般用医薬品で、保健衛生上のリスクが比較的低いものですが、日常生活に支障を来す程度ではないものの、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはあります。 【（ｄ）正しい　――　指定の見直し】 厚生労働大臣は、第一類医薬品又は第二類医薬品の指定に資するよう医薬品に関する情報の収集に努めるとともに、必要に応じてこれらの指定を変更しなければなりません。

出典：登録販売者試験 令和7年度（北海道 公表問題）出典元ページ

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