登録販売者試験（関西広域連合）

緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。…

医薬品の適正使用と安全対策　第105問

緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。ａ Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。ｂ 医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、一般用医薬品に関係した情報が発出されたこともある。ｃ 医療機関や薬局等へ直接配布されるものであり、電子メールによる情報伝達は認められていない。ｄ 厚生労働省からの命令、指示に基づいて作成されるもので、製造販売業者の自主決定に基づいて作成されることはない。

正答 (1)
正答は (1)。（ａ）正、（ｂ）正、（ｃ）誤、（ｄ）誤です。 【（ａ）正しい】 緊急安全性情報は、Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれます。 【（ｂ）正しい】 医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いですが、小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報（平成８年３月）のように、一般用医薬品にも関係するものが発出されたこともあります。 【（ｃ）が誤り】 報道発表、ＰＭＤＡメディナビによる配信、医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等により情報伝達されます（１か月以内）。 【（ｄ）が誤り】 厚生労働省からの命令、指示のほか、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されることもあります。

出典：登録販売者試験 令和5年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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