一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策 第101問

一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 添付文書の重要な内容が変更された場合には、改訂年月の記載は必須ではないが、改訂された箇所を明示することとされている。b 購入時に医薬品の販売等に従事する専門家から直接情報提供を受けた購入者以外の家族等がその医薬品を使用する際には、添付文書に目を通し、使用上の注意等に留意して適正に使用されることが特に重要である。c 添付文書の販売名の上部には、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。d 販売名に薬効名が含まれているような場合でも(例えば、「○○○胃腸薬」など)、添付文書に薬効名を必ず記載する必要がある。

正答 (5)
正答は (5)。正しいのは(b)と(c)です。 【(a)が誤り ―― 改訂年月も記載する】 添付文書の重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに、改訂された箇所を明示することとされています。「改訂年月の記載は必須ではない」という設問は誤りです。 利用者が以前からその医薬品を使用している場合には、添付文書が改訂されたことに気づくことが重要です。だからこそ、いつ変わったのかも示す必要があります。 なお、添付文書は必要に応じて随時改訂されるもので、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき改訂されます。定期的な改訂が義務づけられているわけではありません。
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【(b)正しい ―― 家族が使うときこそ重要】 購入時に専門家から直接情報提供を受けた購入者以外の家族等がその医薬品を使用する際には、添付文書に目を通し、使用上の注意等に留意して適正に使用されることが特に重要です。 店頭でいくら丁寧に説明しても、実際に使うのが別の人であれば、その情報は伝わりません。だから文書が必要なのだ、という位置づけです。 添付文書は、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要があります。 【(c)正しい ―― 販売名の上部の文言】 添付文書の販売名の上部には、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されています。 「必ず読むこと」と「大切に保存すること」の2つが柱です。 【(d)が誤り ―― 薬効名は省略できる】 販売名に薬効名が含まれているような場合(例えば「○○○胃腸薬」など)には、薬効名の記載は省略されることがあります。「必ず記載する必要がある」とする設問は誤りです。 薬効名とは、その医薬品の薬効または性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、例えば「かぜ薬」「解熱鎮痛薬」などです。販売名そのものに含まれていれば、重ねて書く意味がありません。 【添付文書の記載項目】 改訂年月 添付文書の必読および保管に関する事項 販売名、薬効名およびリスク区分 製品の特徴 使用上の注意(「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」) 効能または効果 用法および用量 成分および分量 病気の予防・症状の改善につながる事項(養生訓) 保管および取扱い上の注意 消費者相談窓口 製造販売業者の名称および所在地 このうち、「病気の予防・症状の改善につながる事項(養生訓)」は、必須記載事項ではありません。「必要に応じて記載される」ものです。この点も差し替えの定番ですので、注意してください。 なお、使用上の注意は、「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」から構成され、適正使用のために特に重要と考えられる項目が前段に記載されています。

出典:登録販売者試験 令和6年度(群馬県 公表問題)出典元ページ

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