医薬品の添付文書情報等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策 第110問

医薬品の添付文書情報等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 医療用医薬品の最新の添付文書は、(独)医薬品医療機器総合機構のホームページで公表されている。b 一般用医薬品の添付文書に「使用上の注意」として記載される内容は、配合成分等の記載からある程度読み取ることが可能である。c 令和3年8月1日から、医療用医薬品への紙の添付文書の同梱は廃止されたが、一般用医薬品には引き続き紙の添付文書が同梱されている。

正答 (5)
正答は (5)。(a)(b)(c)のすべてが正しい記述です。 【(a)正しい ―― 総合機構のホームページで公表】 医療用医薬品の最新の添付文書は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(総合機構)のホームページで公表されています。 総合機構のホームページには、医療用医薬品だけでなく、一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報も掲載されています。 【(b)正しい ―― 成分から読み取れる】 一般用医薬品の添付文書に「使用上の注意」として記載される内容は、配合成分等の記載からある程度読み取ることが可能です。
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これは実務上も大切な指摘です。成分名と、その成分に付いてくる注意が結びついていれば、初めて見る製品でも注意点を推測できます。逆に言えば、試験勉強で成分ごとの注意を覚えることには、そのまま実務上の意味があるということです。 ただし手引きは続けて、「その医薬品の効能効果や副作用等について誤解や認識不足を生じることのないよう、購入者等への配慮が必要である」とも述べています。専門家が補う必要がある、ということです。 【(c)正しい ―― 紙の添付文書の扱い】 令和3年8月1日から、医療用医薬品への紙の添付文書の同梱は廃止され、注意事項等情報は、電子的な方法により提供されることとなりました。 具体的には、医薬品の容器または被包に、注意事項等情報を入手するために必要な符号(二次元コード等)が記載され、それを読み取ることで情報にアクセスできる仕組みです。 一方で、一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品には、引き続き紙の添付文書が同梱されています。 医療用医薬品  紙の添付文書の同梱は廃止(電子的な方法で提供) 一般用医薬品  引き続き紙の添付文書が同梱 購入者が自分で読むことを前提としている一般用医薬品では、紙が残っている。理由まで含めて理解しておけば、入れ替えられても判断できます。 【添付文書情報の周知】 一般用医薬品の添付文書や外箱表示の記載内容が改訂された場合には、実際にその医薬品が製造販売された時期がいつなのかによって、記載内容が異なる場合がある点に留意が必要です。 医薬品の製造販売業者等には、医薬品の有効性・安全性等に係る情報の収集、検討および利用を行う義務があります。 医薬品・医療機器等安全性情報は、厚生労働省が、医薬品(一般用医薬品を含む)、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供しているものです。

出典:登録販売者試験 令和6年度(群馬県 公表問題)出典元ページ

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