医薬品PLセンターに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策 第118問

医薬品PLセンターに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a (独)医薬品医療機器総合機構において、製造物責任法の施行と同時に開設された。b 消費者が医薬品又は医薬部外品に関する苦情について製造販売元の企業と交渉するに当たって、消費者側の立場に立って交渉の仲介や調整・あっせんを行う。c 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨される。

正答 (4)
正答は (4)。正しいのは(c)だけです。 【(a)が誤り ―― 開設したのは日本製薬団体連合会】 医薬品PLセンターは、日本製薬団体連合会において、製造物責任法(PL法)の施行と同時(平成7年7月)に開設されました。総合機構ではありません。 総合機構が担うのは副作用被害救済制度の運営です。救済制度は総合機構、製造物責任はPLセンターと、担い手を区別してください。 【(b)が誤り ―― 公平・中立な立場】 医薬品PLセンターは、公平・中立な立場で、交渉の仲介や調整・あっせんを行います。「消費者側の立場に立って」ではありません。
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正確には、消費者が、医薬品または医薬部外品に関する苦情(健康被害以外の損害も含まれる)について、製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としています。 どちらか一方に立つのではなく、裁判によらない迅速な解決を目指す仕組みです。消費者の味方をする組織だ、と書いてあれば誤り、と判断してください。 なお、医薬品PLセンターが扱うのは医薬品および医薬部外品に関する苦情です。化粧品や医療機器は対象外である点も押さえておきましょう。 【(c)正しい ―― 製品不良の場合はPLセンターへ】 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨されます。 救済制度は、適正に使用したにもかかわらず生じた副作用を救済する仕組みであり、企業側に責任がある製品不良は、本来、損害賠償の問題です。そこで、そうしたケースの受け皿としてPLセンターが案内される、という関係になっています。 【制度の住み分け】 適正に使用したのに副作用による健康被害が生じた  → 医薬品副作用被害救済制度(総合機構) 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある    → 医薬品PLセンター(日本製薬団体連合会) 無承認無許可医薬品や健康食品による健康被害    → 最寄りの保健所 3つの窓口を、それぞれの場面と結びつけて覚えておくと、実務でも迷いません。 【製造物責任法について】 製造物責任法は、製造物の欠陥により、人の生命、身体または財産に係る被害が生じた場合における製造業者等の損害賠償の責任について定めることにより、被害者の保護を図ることを目的として、平成6年に成立し、平成7年7月1日に施行されました。 この法律の施行にあわせて医薬品PLセンターが開設された、という時系列を押さえておいてください。

出典:登録販売者試験 令和6年度(群馬県 公表問題)出典元ページ

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