一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…
医薬品の適正使用と安全対策 第104問
一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 「その他の注意」の項目には、容認される軽微な症状について、「次の症状が現れることがある」として記載されている。b 妊娠検査薬では、専門家による購入者等への情報提供の参考として、検出感度も併せて記載されている。c 抗ヒスタミン薬を服用した際の眠気のように薬理作用から発現が予測され、容認される軽微な症状の持続又は増強がみられた場合には、いったん使用を中止した上で専門家に相談する旨が記載されている。
- (1)a: 正 b: 誤 c: 正
- (2)a: 誤 b: 正 c: 誤
- (3)a: 誤 b: 誤 c: 誤
- (4)a: 正 b: 正 c: 正
- (5)a: 誤 b: 正 c: 正
正答 (4)
正答は (4)。(a)(b)(c)のすべてが正しい記述です。
【(a)正しい ―― 「その他の注意」の項】
「その他の注意」の項目には、容認される軽微な症状について、「次の症状が現れることがある」として記載されています。
「してはいけないこと」「相談すること」との違いを押さえてください。
してはいけないこと 守らないと症状が悪化する事項、副作用または事故等が起こりやすくなる事項
相談すること 使用前に相談すべき人、使用後に相談すべき場合
その他の注意 容認される軽微な症状について「次の症状が現れることがある」と記載
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容認される軽微な症状とは、たとえばビタミンB2の摂取により尿が黄色くなること、鉄製剤の服用により便が黒くなることなどです。いずれも使用の中止を要する異常ではありません。
【(b)正しい ―― 妊娠検査薬と検出感度】
妊娠検査薬では、専門家による購入者等への情報提供の参考として、検出感度も併せて記載されています。
検出感度とは、検出反応が起こるための最低限の濃度のことです。妊娠検査薬の場合、尿中ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンの濃度についての値が示されます。
これは、一般の生活者向けというよりも、相談を受けた専門家が判断するための情報として記載されています。
なお、一般用検査薬では、その一般用検査薬が何を検出するものか、偽陽性・偽陰性について、判定が陰性であっても何らかの症状がある場合は医師に相談する等の対応が必要である旨が記載されています。
【(c)正しい ―― 軽微な症状でも持続・増強すれば相談】
抗ヒスタミン薬を服用した際の眠気のように、薬理作用から発現が予測され、容認される軽微な症状であっても、その持続または増強がみられた場合には、いったん使用を中止した上で、専門家に相談する旨が記載されています。
「容認される」からといって、どこまでも我慢してよいわけではない、ということです。程度と持続時間が判断の分かれ目になります。
【「相談すること」に記載される、使用後の相談の場面】
副作用と考えられる症状を生じた場合
薬理作用等から発現が予測される軽微な症状がみられた場合で、症状の持続または増強がみられた場合
一定期間または一定回数使用したあとに症状の改善がみられない場合
3つ目については、漫然と使用し続けることを避けるためであり、一般用医薬品で対処できる範囲を超えている可能性を示しています。
【効能効果・用法用量の記載】
効能または効果 一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されている。「適応症」として記載されている場合もある
用法および用量 年齢区分、1回用量、1日の使用回数等について、一般の生活者に分かりやすく、表形式で示されるなど工夫して記載されている。小児における使用に関して認められていない場合には、「服用しないこと」として、「してはいけないこと」の項に記載されている
用法用量の欄に小児の記載がないことと、「してはいけないこと」に明記されていることは別の意味を持ちます。後者ははっきりとした禁止です。
出典:登録販売者試験 令和7年度(群馬県 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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