一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…
医薬品の適正使用と安全対策 第102問
一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 一般用医薬品には、添付文書又はその容器若しくは被包に、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」の記載が義務づけられている。b 一般用医薬品の添付文書の内容は変わるものであり、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂がなされている。c 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際にも、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談がなされることが重要である。d 添付文書は、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管しておくことが重要である。
- (1)a: 正 b: 正 c: 正 d: 正
- (2)a: 正 b: 正 c: 正 d: 誤
- (3)a: 正 b: 正 c: 誤 d: 正
- (4)a: 正 b: 誤 c: 正 d: 正
- (5)a: 誤 b: 正 c: 正 d: 正
正答 (1)
正答は (1)。a〜d はすべて正しい記述です。
【(a)正しい ―― 記載は法律上の義務】
一般用医薬品には、添付文書又はその容器若しくは被包に、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載が義務づけられています。
医療用医薬品では添付文書情報が電子的に提供される仕組みに移行しましたが、一般用医薬品では、消費者が直接購入して自ら判断するため、引き続き紙の添付文書等による情報提供が基本とされています。この違いが問われることがあります。
【(b)正しい ―― 随時改訂される】
一般用医薬品の添付文書の内容は変わるものであり、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂がなされています。
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用量が変更された場合等、その変更内容が反映された製品が出回るまでには一定の期間を要するため、販売等に従事する専門家においては、そうした改訂があったことに留意して情報提供を行う必要があります。
また、重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされています。
なお、添付文書の販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されています。
【(c)正しい ―― 受診時に持参する】
一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際にも、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談がなされることが重要です。
医療機関で処方される薬との相互作用を防ぐには、市販薬の中身を正確に伝える必要があります。記憶に頼るより、添付文書を見せた方が確実です。
【(d)正しい ―― いつでも取り出せるように保管】
添付文書は、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管しておくことが重要です。
添付文書は、開封時に一度目を通されれば十分というものではありません。実際に、副作用が起きたときや、他の薬を飲むことになったときなど、後から読み返す場面が繰り返し訪れます。
【あわせて押さえること】
添付文書の内容は、一般の生活者に分かりやすい平易な表現でなされていますが、その内容は一般的・網羅的なものとならざるをえません。そのため、購入者等の状況に応じて、記載されている内容から、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明がなされることが重要とされています。
出典:登録販売者試験 令和8年度(群馬県 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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