一般用医薬品の定義に関する次の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。…
医薬品に共通する特性と基本的な知識 第34問
一般用医薬品の定義に関する次の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。一般用医薬品は、医薬品医療機器等法において「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が( a )ものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく( b )の選択により使用されることが目的とされているもの(( c )医薬品を除く。)」と定義されている。
- (1)a: 著しくない b: 登録販売者 c: 要指導
- (2)a: 著しくない b: 需要者 c: 要指導
- (3)a: 著しくない b: 登録販売者 c: 第一類
- (4)a: 著しい b: 需要者 c: 第一類
- (5)a: 著しい b: 登録販売者 c: 要指導
正答 (2)
正答は (2)。
一般用医薬品の定義は、法第4条第5項第4号に置かれています。3か所の括弧はいずれも定番の穴です。
【(a)は「著しくない」】
「その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないもの」です。
医薬品としての作用が穏やかである、という意味で、一般の生活者が自らの選択で使えることの前提になっています。医療用医薬品との最大の違いがここです。
【(b)は「需要者」】
「薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの」です。
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ここで言う需要者とは、一般の生活者、つまり購入して使う人のことです。「登録販売者の選択」ではありません。選ぶ主体はあくまで購入者側であり、専門家は情報を提供する立場だ、という役割分担が条文に書き込まれています。この点は情報提供のあり方を考えるうえでも本質的です。
【(c)は「要指導」】
定義の末尾は「(要指導医薬品を除く。)」です。要指導医薬品は一般用医薬品とは別の区分ですので、除かれています。
【要指導医薬品との違い】
要指導医薬品の定義は、一般用医薬品と同じく「人体に対する作用が著しくないもの」で「需要者の選択により使用されることが目的」という点は共通ですが、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして厚生労働大臣が指定する、という点が加わります。
要指導医薬品 薬剤師が対面で情報提供・指導 特定販売はできない
一般用医薬品 区分に応じて薬剤師または登録販売者 特定販売ができる
要指導医薬品は、原則として使用する人以外への販売ができず、他の薬局開設者等への販売も原則としてできません。また、購入者から要指導医薬品を購入しようとする者以外の者に使用させる目的での購入でないことを確認する必要があります。
なお、要指導医薬品は、一定期間を経過して安全性の評価が終われば、一般用医薬品に移行します。永久に要指導医薬品であり続けるわけではありません。
出典:登録販売者試験 令和6年度(群馬県 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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