一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

薬事に関する法規と制度 第6問

一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 第一類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するものが含まれる。b 第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものを「指定第二類医薬品」という。c 第三類医薬品に分類されている医薬品は、副作用が生じるおそれが少ないため、分類が変更されることはない。

正答 (4)
正答は (4)。a 正、b 正、c 誤 です。 【(a)正しい】 第一類医薬品には、「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの」が含まれます(法第36条の7第1項第1号)。このほか、既存の要指導医薬品及び一般用医薬品と有効成分、分量、用法用量、効能効果等が明らかに異なるもののうち一般用医薬品とされた医薬品で、承認を受けてから一定の期間を経過しないものも第一類医薬品に含まれます(一般用医薬品としての使用経験が少なく、より慎重に取り扱う必要があるため)。
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【(b)正しい】 第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」といいます。 【(c)誤り ―― 分類が変更されることもある】 第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品ですが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはあります。第三類医薬品に分類されている医薬品について、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもあります。 【関連】 厚生労働大臣は、第一類医薬品又は第二類医薬品の指定に資するよう医薬品に関する情報の収集に努めるとともに、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならないとされています。リスク区分は固定されたものではない、と覚えておきましょう。

出典:登録販売者試験 令和8年度(群馬県 公表問題)出典元ページ

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