医薬品PLセンターに関する次の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。…
医薬品の適正使用と安全対策 第115問
医薬品PLセンターに関する次の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。医薬品PLセンターは、( a )において、平成7年7月の製造物責任法(PL法)の施行と同時に開設された。消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情(健康被害以外の損害( b ))について( c )と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。
- (1)a: (独)医薬品医療機器総合機構 b: も含まれる c: 国
- (2)a: (独)医薬品医療機器総合機構 b: も含まれる c: 製造販売元の企業
- (3)a: (独)医薬品医療機器総合機構 b: は含まれない c: 製造販売元の企業
- (4)a: 日本製薬団体連合会 b: も含まれる c: 製造販売元の企業
- (5)a: 日本製薬団体連合会 b: は含まれない c: 国
正答 (4)
正答は (4)。(a)は日本製薬団体連合会、(b)は「も含まれる」、(c)は製造販売元の企業です。
医薬品PLセンターは、日本製薬団体連合会において、平成7年7月の製造物責任法(PL法)の施行と同時に開設されました。
【(a)日本製薬団体連合会】
開設主体は(独)医薬品医療機器総合機構ではなく、日本製薬団体連合会です。
医薬品医療機器総合機構は、医薬品副作用被害救済制度の給付業務や、医薬品の承認審査、安全対策を担う独立行政法人です。行政の側の機関であって、業界団体ではありません。医薬品PLセンターは業界団体が自主的に設けた相談窓口である、という位置づけの違いを押さえてください。
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なお、製造物責任法の施行にあたり、各業界に対して裁判によらない紛争処理機関の設立が求められたという経緯があります。
【(b)「も含まれる」】
医薬品PLセンターが受け付けるのは、医薬品又は医薬部外品に関する苦情(健康被害以外の損害も含まれる)です。
健康被害だけを扱うわけではありません。ここが、医薬品副作用被害救済制度との違いです。救済制度は健康被害を対象としますが、医薬品PLセンターは財産上の損害なども含めた苦情全般に対応します。「は含まれない」としてくるのが定番の引っかけです。
なお、医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケース(医薬品の不適正な使用によるもの、軽度な健康被害、製品不良など製薬企業に損害賠償責任がある場合など)のうち、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨されます。
【(c)製造販売元の企業】
消費者が交渉する相手は、国ではなく製造販売元の企業です。製造物責任法は、製品を世に出した企業の責任を問う法律ですから、当然の帰結です。
医薬品PLセンターは、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としています。業界団体が設けたものでありながら、公平・中立な立場をとるという点が特徴です。
出典:登録販売者試験 令和8年度(群馬県 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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