医薬品PLセンターに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…
医薬品の適正使用と安全対策 第117問
医薬品PLセンターに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨される。b 医薬品PLセンターは、消費者から医薬品又は医薬部外品に関する苦情について申立ての相談を受け付けているが、健康被害に関する苦情以外の損害については、申立ての相談を受け付けていない。c 医薬品PLセンターは、平成7年7月の製造物責任法の施行に伴い、日本製薬団体連合会が開設した。d 医薬品PLセンターは、苦情を申し立てた消費者が製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場に立ち、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。
- (1)a: 正 b: 誤 c: 正 d: 正
- (2)a: 正 b: 正 c: 誤 d: 誤
- (3)a: 正 b: 正 c: 正 d: 誤
- (4)a: 誤 b: 誤 c: 誤 d: 誤
- (5)a: 誤 b: 正 c: 正 d: 正
正答 (1)
正答は (1)。誤っているのは(b)だけです。
【(a)正しい ―― 製品不良はPLセンターへ】
医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨されます。
救済制度は、適正に使用したにもかかわらず生じた副作用を救済する仕組みであり、企業側に責任がある製品不良は、本来、損害賠償の問題です。そこで、そうしたケースの受け皿としてPLセンターが案内されます。
【(b)が誤り ―― 健康被害以外も受け付ける】
解説の続きをみる続きを閉じる
医薬品PLセンターは、医薬品または医薬部外品に関する苦情(健康被害以外の損害も含まれる)について、申立ての相談を受け付けています。
「健康被害に関する苦情以外の損害については受け付けていない」とする設問は誤りです。括弧書きでわざわざ「健康被害以外の損害も含まれる」と明示されている点が、この論点の要です。
【(c)正しい ―― 日本製薬団体連合会が開設】
医薬品PLセンターは、平成7年7月の製造物責任法(PL法)の施行に伴い、日本製薬団体連合会が開設しました。
総合機構ではありません。担い手を区別してください。
医薬品副作用被害救済制度 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営
医薬品PLセンター 日本製薬団体連合会が開設
製造物責任法は、製造物の欠陥により、人の生命、身体または財産に係る被害が生じた場合における製造業者等の損害賠償の責任について定めることにより、被害者の保護を図ることを目的として、平成6年に成立し、平成7年7月1日に施行されました。その施行と同時にセンターが開設された、という時系列です。
【(d)正しい ―― 公平・中立な立場】
医薬品PLセンターは、苦情を申し立てた消費者が製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場に立ち、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としています。
「消費者側の立場に立って」ではなく「公平・中立な立場」である、という点が繰り返し問われます。
消費者の味方をする組織だ、と書いてあれば誤りです。裁判によらない迅速な解決を目指す、第三者的な仲介機関だと理解してください。
なお、医薬品PLセンターが扱うのは、医薬品および医薬部外品に関する苦情です。化粧品や医療機器に関する苦情は対象外である点も押さえておきましょう。
【相談先の住み分け】
適正に使用したのに副作用による健康被害が生じた → 医薬品副作用被害救済制度(総合機構)
製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある → 医薬品PLセンター(日本製薬団体連合会)
無承認無許可医薬品や健康食品による健康被害 → 最寄りの保健所
3つの窓口を、場面と結びつけて覚えておけば、実務でも迷いません。
出典:登録販売者試験 令和7年度(群馬県 公表問題)出典元ページ
最終更新日
「医薬品の適正使用と安全対策」のほかの問題
- 令和8年度 第117問医薬品の適正使用のための啓発活動等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
- 令和6年度 第103問一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目中に、目のかすみ、異常なまぶしさを生
- 令和6年度 第109問一般用医薬品の製品表示に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
- 令和6年度 第115問医薬品医療機器等法第68条の10第1項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、その製造販
- 令和8年度 第101問医薬品の適正使用情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
- 令和8年度 第107問一般用医薬品の添付文書への記載事項に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
スポンサーリンク

