登録販売者試験（北関東・甲信越）

医薬品医療機器等法に基づく、行政庁による監視指導及びその処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

薬事に関する法規と制度　第20問

医薬品医療機器等法に基づく、行政庁による監視指導及びその処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ａ 都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）は、薬局開設者又は医薬品の販売業者が、医薬品医療機器等法の規定を遵守しているかどうか確かめるために、必要があると認めるときは、薬事監視員に、その薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、構造設備若しくは帳簿書類等を検査させることができる。ｂ 都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）は、必要があると認めるときは、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、必要な報告をさせ、又は薬事監視員に、その薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、無承認無許可医薬品等の疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。ｃ 行政庁の監視指導に対して、薬局開設者や医薬品の販売業者が命ぜられた報告を怠ったり、虚偽の報告をした場合などについては、罰則の規定が設けられている。

正答 (4)
正答は (4)。ａ・ｂ・ｃ すべて正しい記述です。 【（ａ）正しい　――　立入検査】 都道府県知事等は、薬局開設者又は医薬品の販売業者が法の規定を遵守しているかどうか確かめるために必要があると認めるときは、その職員（薬事監視員）に、医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、構造設備若しくは帳簿書類等を検査させ、従業員その他の関係者に質問させることができます。 【（ｂ）正しい　――　報告徴収・収去】 都道府県知事等は、必要があると認めるときは、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して必要な報告をさせ、又は薬事監視員に、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができます。
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【（ｃ）正しい　――　罰則】 命ぜられた報告を怠ったり、虚偽の報告をした場合、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合、また、薬剤師や登録販売者を含む従業員が薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合には、その違反行為をした者は「五十万円以下の罰金に処する」とされています。 【注意】 罰則の対象は薬局開設者や販売業者だけではなく、質問に虚偽の答弁をした従業員（登録販売者を含む）も含まれる点が出題されます。

出典：登録販売者試験 令和8年度（群馬県 公表問題）出典元ページ

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