クロイツフェルト・ヤコブ病(以下「CJD」という。)及びCJD訴訟に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下…
医薬品に共通する特性と基本的な知識 第20問
クロイツフェルト・ヤコブ病(以下「CJD」という。)及びCJD訴訟に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。ア CJDは、細菌の一種であるプリオンが原因とされている。イ CJD訴訟の和解に際して、CJD患者の入院対策・在宅対策の充実の措置が講じられるようになった。ウ CJDは、プリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。エ ヒト乾燥硬膜に対してプリオン不活化のための十分な化学的処理が行われないまま製品として流通し、脳外科手術で患者に移植されたことが原因でCJDが発症した事例がある。
- (1)ア: 正 イ: 正 ウ: 正 エ: 誤
- (2)ア: 正 イ: 誤 ウ: 誤 エ: 正
- (3)ア: 誤 イ: 正 ウ: 正 エ: 正
- (4)ア: 誤 イ: 正 ウ: 誤 エ: 誤
- (5)ア: 誤 イ: 誤 ウ: 正 エ: 正
正答 (3)
正答は (3)。誤っているのは(ア)だけです。
【(ア)が誤り ―― プリオンは細菌ではない】
CJDの原因とされるプリオンは、タンパク質の一種です。細菌でもウイルスでもありません。ここが本問の急所です。細菌やウイルスではないため、加熱や通常の消毒では不活化されにくいというやっかいな性質があり、これが(エ)の事故につながりました。
正誤の見分け方 …… 「プリオンは細菌」「プリオンはウイルス」はいずれも誤りです。「タンパク質」とあれば正しいと判断してください。
【(イ)正しい ―― 和解に際しての措置】
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CJD訴訟の和解に際しては、患者の入院対策・在宅対策の充実をはじめとする措置が講じられました。このほか、生物由来製品による感染等被害救済制度の創設や、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による承認審査体制の充実、情報の収集と提供の強化などが図られています。
【(ウ)正しい ―― 病像】
プリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病です。進行が速いことも特徴とされます。
【(エ)正しい ―― ヒト乾燥硬膜による感染】
脳外科手術で用いられたヒト乾燥硬膜に、プリオン不活化のための十分な化学的処理が行われないまま流通し、移植を受けた患者がCJDを発症した事例があります。これがCJD訴訟の中心です。
訴訟の要点 …… 国、輸入販売業者、製造業者を被告として、1996年11月に大津地裁、1997年9月に東京地裁で提訴され、2002年3月に両地裁で和解が成立しています。
【薬害訴訟の並べ方】
サリドマイド、スモン、HIV、CJD、C型肝炎の5つは、原因となった製剤、被害の内容、被告、和解の時期、そこから生まれた制度をセットで整理しておくと、どの角度から問われても対応できます。
出典:登録販売者試験 令和元年度(福岡県 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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