一般用医薬品のリスク区分に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。…

薬事に関する法規と制度　第106問

一般用医薬品のリスク区分に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

(1)一般用医薬品のリスク区分は、一般用医薬品の成分又はその使用目的等に着目して製造販売を行う製薬企業が決定する。
(2)第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」としている。
(3)第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品への分類については、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直しが図られている。
(4)第三類医薬品に分類されている医薬品について、日常生活に支障をきたす程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることがある。

正答 (1)

正答は (1)。これが誤りです。【(1) 誤り　――　リスク区分を決めるのは製薬企業ではない】第一類医薬品は、副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの等、第二類医薬品は、同様の健康被害が生ずるおそれがある医薬品であって厚生労働大臣が指定するもの、第三類医薬品はそれ以外の一般用医薬品です（法第36条の7第1項）。リスク区分は、製造販売を行う製薬企業が決定するものではありません。【ほかの選択肢】

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(2) 正しい。第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」としています。 (3) 正しい。第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品への分類については、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直しが図られています（法第36条の7第2項）。 (4) 正しい。第三類医薬品に分類されている医薬品について、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもあります。

出典：登録販売者試験令和3年度（福岡県公表問題）出典元ページ

最終更新日 2026年10月15日

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