スモン及びスモン訴訟に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第19問

スモン及びスモン訴訟に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

(1)スモン訴訟は、血液凝固因子製剤として発売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
(2)スモンはその症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。
(3)スモン訴訟、サリドマイド訴訟を契機として、１９７９年、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。
(4)スモンの原因となったキノホルム製剤は、１９５８年頃から消化器症状を伴う特異な神経症状が報告されるようになり、米国では１９６０年にアメーバ赤痢に使用が制限された。

正答 (1)

正答は (1)。これが誤りです。【(1) 誤り　――　キノホルム製剤は「整腸剤」】スモン訴訟は、整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症（英名 Subacute Myelo-Optico-Neuropathy の頭文字をとってスモンと呼ばれる）に罹患したことに対する損害賠償訴訟です。血液凝固因子製剤ではありません。【ほかの選択肢】 (2) 正しい。スモンは、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れます。麻痺は上半身にも拡がる場合があり、ときに視覚障害から失明に至ることもあります。

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(3) 正しい。サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、1979年、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設されました。 (4) 正しい。キノホルム製剤には、1958年頃から消化器症状を伴う特異な神経症状が報告されるようになり、米国では1960年にアメーバ赤痢への使用が制限されました（キノホルム製剤は1924年から整腸剤として販売されていました）。日本では、1970年8月になって、スモンの原因はキノホルムであるとの説が発表され、同年9月に販売が停止されています。【覚え方】血液凝固因子製剤が問題になったのは、HIV訴訟（ヒト免疫不全ウイルスが混入した製剤）です。

出典：登録販売者試験令和3年度（福岡県公表問題）出典元ページ

最終更新日 2026年10月15日

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