登録販売者試験（首都圏）

医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問…

薬事に関する法規と制度　第60問

医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。ａ 都道府県知事は、薬事監視員に薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、帳簿書類を収去させることができる。ｂ 厚生労働大臣は、医薬品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、医薬品の販売又は授与を一時停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急措置を採るべきことを命ずることができる。ｃ 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品を業務上取り扱う者（薬局開設者、医薬品の販売業者を含む。）に対し、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品等について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。

正答 (5)
正答は (5)。正しいのは（ｂ）（ｃ）です。 【（ａ）が誤り　――　帳簿書類は「収去」できない】 薬事監視員は、薬局開設者等が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、帳簿書類を検査させることができます。しかし、帳簿書類を持ち帰る（収去する）ことはできません。 収去できるもの　……　無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物を、試験のために必要な最少分量に限り収去させることができます。 検査は書類、収去は物、と区別して覚えてください。 あわせて覚えること　……　立入検査等を拒み、妨げ、若しくは忌避した者、又は薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁せず、若しくは虚偽の答弁を行った者については罰則が定められています。
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【（ｂ）正しい　――　厚生労働大臣による緊急命令】 医薬品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、厚生労働大臣は、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対し、販売・授与の一時停止その他の応急措置を採るべきことを命ずることができます。これを緊急命令といいます。 【（ｃ）正しい　――　廃棄・回収命令】 厚生労働大臣又は都道府県知事等は、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品等について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができます。命令に従わないときや緊急の必要があるときは、薬事監視員に廃棄等の措置を採らせることもできます。

出典：登録販売者試験 令和3年度（神奈川県 公表問題）出典元ページ

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