次の一般用医薬品の漢方処方製剤のうち、その添付文書等において、「相談すること」の項目中の「次の医薬品を使用(服用)してい…

医薬品の適正使用と安全対策 第113問

次の一般用医薬品の漢方処方製剤のうち、その添付文書等において、「相談すること」の項目中の「次の医薬品を使用(服用)している人」に「インターフェロン製剤で治療を受けている人」と記載することとされているものはどれか。

正答 (5)
正答は (5)。小柴胡湯です。 【小柴胡湯とインターフェロン製剤】 小柴胡湯とインターフェロン製剤を併用すると、間質性肺炎が発症するおそれが高まります。そのため、一般用医薬品の添付文書では、インターフェロン製剤で治療を受けている人は「相談すること」とされています。 経緯 …… 小柴胡湯による間質性肺炎は1991年4月以降、使用上の注意に記載されていましたが、その後、インターフェロン製剤との併用例による 間質性肺炎が報告されたことから、1994年1月、併用を禁忌とする旨の改訂がなされました。
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それでもなお慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎を発症し死亡を含む重篤な転帰に至った例が報告されたため、1996年3月に緊急安全性情報が出されました。 一般用医薬品について緊急安全性情報が発出された数少ない例として、安全対策の歴史でも重要です。 小柴胡湯の適用 …… 体力中等度で、ときに脇腹(腹)からみぞおちあたりにかけて苦しく、食欲不振や口の苦味があり、舌に白苔がつくものの食欲不振、吐きけ、胃炎、胃痛、胃腸虚弱、疲労感、かぜの後期の諸症状に適すとされます。 【他の選択肢について】 小青竜湯 …… マオウを含み、心臓病、高血圧、糖尿病、甲状腺機能障害の記載があります。 まれに間質性肺炎、肝機能障害、偽アルドステロン症を生じます。 防風通聖散 …… カンゾウ、マオウ、ダイオウをすべて含みます。 まれに肝機能障害、間質性肺炎、偽アルドステロン症、腸間膜静脈硬化症を生じます。 八味地黄丸 …… 体力中等度以下で、疲れやすくて四肢が冷えやすく尿量減少又は多尿でときに口渇があるものの下肢痛、腰痛、しびれ、高齢者のかすみ目、痒み、排尿困難、頻尿等に適します。 胃腸の弱い人、下痢しやすい人には不向きです。 芍薬甘草湯 …… カンゾウの含有量が多く、鬱血性心不全、心室頻拍のおそれがあるため 「症状があるときのみの服用にとどめ、連用しないこと」と記載されます。

出典:登録販売者試験 令和4年度(神奈川県 公表問題)出典元ページ

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