次のうち、医薬品医療機器等法施行規則第146条第3項の規定に基づき、店舗販売業者が第一類医薬品を販売したとき、書面に記載…
薬事に関する法規と制度 第51問
次のうち、医薬品医療機器等法施行規則第146条第3項の規定に基づき、店舗販売業者が第一類医薬品を販売したとき、書面に記載しなければならない事項として、正しいものの組合せはどれか。a 購入者の氏名b 購入者の症状c 販売した日時d 数量
- (1)(a、c)
- (2)(a、d)
- (3)(b、c)
- (4)(b、d)
- (5)(c、d)
正答 (5)
正答は (5)。正しいのは(c)(d)です。
【第一類医薬品を販売したときの書面記載事項】
店舗販売業者は、第一類医薬品を販売したときは、次の事項を書面に記載し、2年間保存しなければなりません。
品名
数量
販売、授与、配置した日時
販売、授与、配置した
薬剤師の氏名、情報提供を行った薬剤師の氏名
医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が情報提供の内容を理解したことの確認の結果
【(a)が誤り ―― 購入者の氏名は記載事項でない】
購入者の氏名は記載事項に含まれていません。
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記載するのは ……
売った側の薬剤師の氏名です。
買った人の氏名ではありません。
ここが入れ替えられます。
ただし ……
濫用等のおそれのある医薬品を販売する場合には、購入者が若年者であるときに氏名及び年齢を確認します。
こちらは書面への記載義務ではなく
確認の義務です。
制度が違うので混同しないでください。
【(b)が誤り ―― 購入者の症状も記載事項でない】
購入者の症状も記載事項に含まれていません。
症状は ……
情報提供や相談対応の際に把握に努めるべき事項ですが、書面に記載して保存することは求められていません。
【(c)正しい ―― 販売した日時】
販売、授与、配置した日時は記載事項です。
【(d)正しい ―― 数量】
数量は記載事項です。
【第二類・第三類医薬品では】
第二類医薬品及び第三類医薬品を販売したときは、同様の事項を書面に記載し保存するよう努めなければならないとされています。
第一類医薬品 …… 記載・保存が義務(2年間)
第二類・第三類医薬品 …… 努力義務
義務と努力義務の違いも問われます。
出典:登録販売者試験 令和6年度(神奈川県 公表問題)出典元ページ
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