医薬部外品及び化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…
薬事に関する法規と制度 第47問
医薬部外品及び化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 医薬部外品を製造販売する場合には、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに許可が必要である。b 医薬部外品を販売する場合には、都道府県知事による販売業の許可が必要である。c 化粧品の直接の容器又は直接の被包には、「化粧品」の文字の表示が義務付けられている。d 化粧品において、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは、一切認められていない。
- (1)a: 正 b: 誤 c: 正 d: 誤
- (2)a: 正 b: 正 c: 誤 d: 正
- (3)a: 誤 b: 誤 c: 誤 d: 正
- (4)a: 誤 b: 正 c: 正 d: 誤
- (5)a: 正 b: 誤 c: 誤 d: 誤
正答 (3)
正答は (3)。正しいのは(d)だけです。
【(a)が誤り ―― 品目ごとに必要なのは「承認」】
医薬部外品を製造販売する場合、製造販売業の許可を受けたうえで、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要があります。設問は品目ごとに「許可」としており、語が正しくありません。
整理 …… 業に対しては許可、品目に対しては承認。
この対応関係を押さえると、この種の穴埋めに強くなります。
【(b)が誤り ―― 販売業の許可は不要】
医薬部外品を販売する場合、販売業の許可は必要ありません。一般小売店において販売等することができます。化粧品も同様です。
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対比 …… 医薬品は薬局、店舗販売業、配置販売業、卸売販売業のいずれかの許可がなければ販売できません。
【(c)が誤り ―― 「化粧品」の文字の義務はない】
化粧品の直接の容器又は直接の被包に「化粧品」の文字の表示義務はありません。
文字の表示義務があるもの ……
医薬部外品には「医薬部外品」の文字、衛生害虫類の防除を目的とするものには「防除用医薬部外品」の文字、かつて医薬品であったものには「指定医薬部外品」の文字の表示が義務づけられています。
【(d)正しい ―― 化粧品に医薬品的効能効果は認められない】
化粧品において、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていません。
化粧品の定義 ……
人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つことを目的とし、人体に対する作用が緩和なものです。
なお、化粧品に医薬品の成分を配合することは原則として認められず、認められる場合でも添加物として使用されるなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されています。
出典:登録販売者試験 令和5年度(神奈川県 公表問題)出典元ページ
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