医薬部外品に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。…
薬事に関する法規と制度 第48問
医薬部外品に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。a 医薬部外品を販売する場合には、薬局、店舗販売業又は配置販売業の許可が必要である。b 医薬部外品には、吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止を目的とする物がある。c 医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。d 防除用医薬部外品については、直接の容器又は直接の被包に「指定医薬部外品」と表示しなければならない。
- (1)(a、b)
- (2)(a、d)
- (3)(b、c)
- (4)(b、d)
- (5)(c、d)
正答 (3)
正答は (3)。正しいのは(b)(c)です。
【(a)が誤り ―― 販売業の許可は不要】
医薬部外品を販売する場合、販売業の許可は必要ありません。一般小売店で販売できます。
化粧品も同じ ……
販売に許可は要りません。
許可が要るのは ……
医薬品を販売する場合です。
薬局、店舗販売業、配置販売業、卸売販売業の許可が必要になります。
【(b)正しい ―― 医薬部外品の目的】
医薬部外品には、吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止を目的とする物があります。
医薬部外品の目的 ……
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吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
あせも、ただれ等の防止
脱毛の防止、育毛又は除毛
人又は動物の保健のためにする
ねずみ、はえ、蚊、のみ
その他これらに類する生物の防除
そのほか ……
厚生労働大臣が指定するもの
(指定医薬部外品)があります。
かつて医薬品であったが医薬部外品へ移行したものです。
【(c)正しい ―― 製造販売業の許可と承認】
医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要があります。
化粧品との違い ……
医薬部外品 …… 原則として
品目ごとの承認が必要
化粧品 …… 原則として
品目ごとの届出。
厚生労働大臣が指定する成分を含有する場合は承認が必要
【(d)が誤り ―― 「防除用医薬部外品」と表示】
防除用医薬部外品については、直接の容器又は直接の被包に「防除用医薬部外品」と表示しなければなりません。
三つの表示 ……
「医薬部外品」 …… 原則
「防除用医薬部外品」 …… 衛生害虫類の
防除のためのもの
「指定医薬部外品」 …… かつて医薬品であったが
医薬部外品へ移行したもの
設問は「防除用」に「指定」を当てて入れ替えています。
出典:登録販売者試験 令和7年度(神奈川県 公表問題)出典元ページ
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