医薬品による副作用等が疑われる場合の医薬関係者からの報告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

【（ｂ）正しい　――　因果関係が不明でも対象】 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得ます。記述のとおりです。 因果関係がはっきりしてから報告するのでは遅すぎますし、そもそも個々の事例だけでは因果関係を確かめられません。多くの事例が集まることで、初めて傾向が見えてきます。 そのため、安全対策上必要があると認めるときであれば、すべての要件が揃っていなくても報告する、という運用になっています。 なお、無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所に連絡することとされています。報告先が異なりますので、区別して覚えてください。 【（ｃ）正しい　――　報告の方法】 ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能です。記述のとおりです。 報告の方法としては、ほかに郵送、ファクシミリ、電子メールがあります。報告様式は、総合機構のウェブサイトから入手できます。 報告書の送付先は独立行政法人医薬品医療機器総合機構です。法律上の報告先は厚生労働大臣ですが、実務上は総合機構を経由します。 【（ｄ）正しい　――　安全性情報受領確認書】 報告者に対して、安全性情報受領確認書が交付されます。記述のとおりです。 報告を行うと、それを受け取ったという確認書が返されます。この点は、知らないと迷う細かい論点ですので、この機会に覚えておいてください。 【報告制度のまとめ】 最後に、医薬関係者からの副作用等報告について、要点をまとめておきます。 根拠条文　……　医薬品医療機器等法第68条の10第2項 報告義務者　……　薬局開設者、病院等の開設者、医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者 報告先　……　厚生労働大臣（実務上は総合機構へ提出） 報告期限　……　特に定められていない。ただし、適宜速やかに報告する 報告様式　……　記入欄すべてに記入する必要はなく、把握可能な範囲で報告すればよい 報告者　……　複数の専門家が携わっている場合であっても、1名から提出されれば十分 情報源　……　健康被害を生じた本人に限らず、購入者等から把握可能な範囲で 確認書　……　安全性情報受領確認書が交付される この制度は、1967年3月に「医薬品副作用モニター制度」としてスタートし、2002年7月の薬事法改正によって医薬関係者による副作用等の報告が義務化されました。2006年6月の薬事法改正により、登録販売者も報告を行う医薬関係者として位置づけられています。