次の記述は、登録販売者の対応に関するものである。1~5で示される医薬品等のうち、登録販売者がこの対応を行うべきものはどれ…

医薬品の適正使用と安全対策 第116問

次の記述は、登録販売者の対応に関するものである。1~5で示される医薬品等のうち、登録販売者がこの対応を行うべきものはどれか。ある医薬品等の購入者から、その使用により、健康被害を生じ、医療機関に入院して治療を受けた旨相談があった。医薬品副作用被害救済制度について説明を行ったところ、購入者の希望により、当該制度に基づく救済給付の請求を行うこととなった。このため、医師の診断書、要した医療費を証明する書類を準備するよう伝え、その医薬品等を販売した店舗販売業者による販売証明書の発行の手配を行った。

正答 (5)
正答は (5)。人体に直接使用する一般用医薬品の殺菌消毒剤です。 設問の場面は、医薬品副作用被害救済制度に基づく救済給付の請求を行う、というものです。したがって、その医薬品等が救済制度の対象になるかどうかが問われています。 【救済制度の対象とならないもの】 次のものは、医薬品副作用被害救済制度の対象になりません。選択肢の (1)〜(4) は、すべてこれに該当します。 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合 …… (1) が該当。医薬品PLセンターへの相談が推奨される 無承認無許可医薬品(いわゆる健康食品として販売されたものを含む)の使用による健康被害 …… (4) が該当
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一般用検査薬 …… (2) が該当 殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤(人体に直接使用するものを除く) 一部の日局収載医薬品(精製水、ワセリン等) …… (3) が該当 個人輸入により入手された医薬品 【なぜ (5) が対象になるのか】 対象外とされているのは「殺菌消毒剤(人体に直接使用するものを除く)」です。裏を返せば、人体に直接使用する殺菌消毒剤は対象に含まれるということになります。 同じように、殺虫剤・殺鼠剤も対象外ですが、これは人体に使うものではないためです。選択肢 (1) には「製薬企業に損害賠償責任がある」という条件も付いていますので、二重の意味で対象外です。 括弧書きの「除く」を正確に読み取れるかどうかが、この設問の分かれ目です。 【救済制度の要点】 制度そのものについても確認しておきましょう。 対象となる健康被害 …… 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による入院を必要とする程度の疾病や障害等 請求先 …… 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 給付の決定 …… 厚生労働大臣が判定結果に基づいて行う(薬事・食品衛生審議会に諮問・答申する) 費用 …… 給付費は製造販売業者から納付される拠出金が充てられる。事務費は2分の1相当額が国庫補助 適正に使用したにもかかわらずという条件が重要です。医薬品の不適正な使用による健康被害は、救済給付の対象となりません。 【請求に必要な書類】 設問でも触れられていますが、請求には次の書類が必要です。 医師の診断書 要した医療費を証明する書類(受診証明書) その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者等が作成した販売証明書 販売証明書は、医薬品を販売した店舗が発行するものです。登録販売者として、この発行の手配に関わることがありますので、実務として覚えておいてください。 また、医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものは給付対象に含まれません。請求期限が定められている給付の種類がある点もあわせて押さえておきましょう。

出典:登録販売者試験 令和5年度(愛知県 公表問題)出典元ページ

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