一般用検査薬の添付文書に記載することとされている事項の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…
医薬品の適正使用と安全対策 第107問
一般用検査薬の添付文書に記載することとされている事項の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 消費者相談窓口b 製造販売業者の名称及び所在地c キットの内容及び成分・分量d 使用目的
- (1)a: 正 b: 正 c: 正 d: 誤
- (2)a: 正 b: 正 c: 誤 d: 正
- (3)a: 正 b: 誤 c: 正 d: 正
- (4)a: 誤 b: 正 c: 正 d: 正
- (5)a: 正 b: 正 c: 正 d: 正
正答 (5)
正答は (5)。a から d まですべて正しい記述です。
【一般用検査薬の添付文書の記載事項】
一般用検査薬の添付文書等には、次の事項が記載されます。
製品名、使用目的、使用方法
キットの内容及び成分・分量
操作上の注意
使用上の注意
判定に関する事項
判定が陰性であっても何らかの症状がある場合の対応
その他の注意
問い合わせ先(消費者相談窓口)
製造販売業者の名称及び所在地
設問の四つは、いずれもこの中に含まれています。
【(a)消費者相談窓口】
製造販売元の製薬企業において購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されます。これは一般用医薬品の添付文書にも共通する項目です。
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【(b)製造販売業者の名称及び所在地】
製造販売業の許可を受け、その医薬品について承認を受けた製薬企業の名称及び所在地が記載されます。
【(c)キットの内容及び成分・分量】
検査薬は試験紙や反応液などの一式(キット)として売られますから、何が入っていて、どういう成分がどれだけ含まれるかが示されます。
【(d)使用目的】
何を調べるための検査薬かが記載されます。一般用検査薬で認められているのは、尿糖・尿タンパク検査薬と妊娠検査薬のように、検体の採取に身体への直接の危険がなく、検査結果を購入者等が判断できるものに限られます。
【あわせて覚えておきたいこと】
一般用検査薬については、次の二つが繰り返し問われます。
検査結果のみで確定診断はできない。判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載される
検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載される
出典:登録販売者試験 令和7年度(愛知県 公表問題)出典元ページ
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