医薬品の副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…
人体の働きと医薬品 第75問
医薬品の副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 厚生労働省では「重篤副作用総合対策事業」の一環として、関係学会の専門家等の協力を得て、「重篤副作用疾患別対応マニュアル」を作成し、公表している。b 一般用医薬品による副作用は、長期連用のほか、不適切な医薬品の併用や医薬品服用時のアルコール飲用等が原因で起きる場合がある。c 医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づき、登録販売者は、医薬品の副作用等を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を都道府県知事に報告しなければならないとされている。d 医薬品は、十分注意して適正に使用された場合でも、副作用を生じることがある。副作用の早期発見・早期対応のためには、医薬品の販売等に従事する専門家が副作用の症状に関する十分な知識を身に付けることが重要である。
- (1)a: 誤 b: 正 c: 正 d: 誤
- (2)a: 正 b: 正 c: 誤 d: 正
- (3)a: 正 b: 誤 c: 正 d: 誤
- (4)a: 誤 b: 正 c: 誤 d: 正
- (5)a: 正 b: 誤 c: 正 d: 正
正答 (2)
正答は (2)。組み合わせは a 正、b 正、c 誤、d 正 です。
【(a)正しい ―― 重篤副作用疾患別対応マニュアル】
厚生労働省では「重篤副作用総合対策事業」の一環として、関係学会の専門家等の協力を得て、「重篤副作用疾患別対応マニュアル」を作成し、公表しています。記述のとおりです。
このマニュアルが対象とする副作用疾患には、一般用医薬品によって発生する副作用も含まれています。「一般用医薬品は対象外」という書き方であれば誤りになりますので、あわせて押さえてください。
【(b)正しい ―― 副作用の原因】
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一般用医薬品による副作用は、長期連用のほか、不適切な医薬品の併用や医薬品服用時のアルコール飲用等が原因で起きる場合があります。記述のとおりです。
長期連用 …… 症状が抑えられていることで、原因の病気が進行するおそれ。薬物依存を生じるものもある
併用 …… 成分が重複して過量になる。相互作用により作用が増強・減弱する
アルコール …… 肝臓の代謝機能を高めるほか、中枢神経抑制作用が増強される。胃粘膜を荒らす
【(c)が誤り ―― 報告先は厚生労働大臣】
医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づく副作用等の報告は、厚生労働大臣に対して行うものです。都道府県知事ではありません。
なお、実務上は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に報告書を提出することとされています。法律上の報告先と、実際の提出先が異なる、という点も問われます。
法律上の報告先 …… 厚生労働大臣
実務上の提出先 …… 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
この報告制度について、要点をまとめておきます。
報告義務者 …… 薬局開設者、病院等の開設者、医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者
報告期限 …… 特に定められていない。ただし、適宜速やかに報告する
報告様式 …… 記入欄すべてに記入する必要はなく、把握可能な範囲で報告すればよい
報告者 …… 複数の専門家が携わっている場合であっても、1名から提出されれば十分
対象 …… 日常生活に支障を来す程度の健康被害(死亡を含む)。因果関係が必ずしも明確でない場合でも対象となり得る
【(d)正しい ―― 知識が早期発見につながる】
医薬品は、十分注意して適正に使用された場合でも、副作用を生じることがあります。そして、副作用の早期発見・早期対応のためには、医薬品の販売等に従事する専門家が副作用の症状に関する十分な知識を身に付けることが重要です。記述のとおりです。
購入者から訴えを聞いたときに、それが副作用の兆候だと気づけるかどうかは、専門家側の知識にかかっています。第2章で副作用の症状を学ぶのは、まさにこのためです。
出典:登録販売者試験 令和6年度(愛知県 公表問題)出典元ページ
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