登録販売者試験（北陸・東海）

医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。なお、本問に…

薬事に関する法規と制度　第100問

医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。なお、本問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）」とする。ａ 医薬品の製造販売業者が、その医薬品の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったときは、行政庁による命令があるまで、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じることはできない。ｂ 都道府県知事は、区域管理者について、その者に薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったとき、又はその者が管理者として不適当であると認めるときは、その配置販売業者に対して、その変更を命ずることができる。ｃ 都道府県知事は、薬事監視員に、薬局開設者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物を、全て収去させなければならない。ｄ 都道府県知事は、店舗販売業者に対して、一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準（薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和３９年厚生省令第３号））に適合しなくなった場合において、その業務体制の整備を命ずることができる。

正答 (4)
正答は (4)。ｂ と ｄ が正しい記述です。 【（ａ）誤り　――　命令を待つ必要はない】 医薬品の製造販売業者等は、その医薬品の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったときは、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければなりません（法第６８条の９第１項）。 行政庁の命令を待つのではなく、自ら措置を講じる義務が課されています。設問は「命令があるまでできない」と逆さまに書いてあります。 なお、薬局開設者、医薬品の販売業者等も、この措置の実施に協力するよう努めなければならないとされています。
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【（ｂ）正しい　――　管理者の変更命令】 都道府県知事は、薬局の管理者、店舗管理者、区域管理者について、薬事に関する法令等に違反する行為があったとき、又は管理者として不適当であると認めるときは、その薬局開設者や販売業者に対してその変更を命ずることができます（法第７３条）。 【（ｃ）誤り　――　収去は「必要な最少分量に限り」】 薬事監視員による収去は、試験のため必要な最少分量に限り行われます（法第６９条第６項）。「疑いのある物を全て収去させなければならない」わけではありません。 立入検査　……　構造設備、帳簿書類等を検査させる 質問　　　……　従業員その他の関係者に質問させる 収去　　……　無承認無許可医薬品、不良医薬品、不正表示医薬品等の 　　　　　　　　疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り収去 立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合には罰則があります。このとき、薬局開設者等だけでなく、違反行為を行った従業員も罰則の対象となります。 【（ｄ）正しい　――　業務体制の整備命令】 都道府県知事は、薬局開設者や医薬品の販売業者に対して、業務を行う体制が基準（体制省令）に適合しなくなった場合において、その体制の整備を命ずることができます（法第７２条第４項）。 このほか、行政庁が行える処分には次のものがあります。 改善命令等　　　……　構造設備の改善、施設の使用禁止 業務停止命令　　……　許可の取消し、期間を定めた業務の全部又は一部の停止 廃棄・回収命令　……　不正表示医薬品、不良医薬品等の廃棄、回収

出典：登録販売者試験 令和7年度（愛知県 公表問題）出典元ページ

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