ある疾患の発症予防薬Ａの評価を行うため臨床試験の文献を収集したところ、下記の情報を得た。この試験に関する記述のうち、正し…
薬学理論問題（病態） 第194問
ある疾患の発症予防薬Ａの評価を行うため臨床試験の文献を収集したところ、下記の情報を得た。この試験に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。（臨床成績）発症リスクを有する被験者1,000 名を無作為にプラセボ投与群又はＡ投与群に割り付け、2 年間追跡した。その結果、発症の有無を比較したデータ（下表）が得られ、Ａが発症予防に有効であることが示された（P ＜ 0.01）。
- (1)プラセボ効果の影響を除くために、無作為割り付けが行われている。
- (2)この試験は観察研究に分類される。
- (3)Ａの治療必要数（NNT）は25 人である。
- (4)Ａによる発症の絶対リスク減少は4 ％である。
- (5)Ａによる発症の相対リスク減少は20％である。
正答 (3)(4)
正答は (3)と(4)。発症率はプラセボ群6％、A 群2％なので、絶対リスク減少は4％、治療必要数は1÷0.04＝25人です。
A 群の発症率＝10÷500＝0.02（2％）
プラセボ群の発症率＝30÷500＝0.06（6％）
絶対リスク減少（ARR）＝6％－2％＝4％
治療必要数（NNT）＝1÷0.04＝25人
相対リスク減少（RRR）＝4％÷6％≒67％
【ほかの選択肢】
(1) 無作為割り付けは、背景因子の偏り（交絡）をなくすために行う。プラセボ効果の影響は、プラセボを対照にし、盲検化することで除く 誤り
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(2) 研究者が介入（薬の投与）を割り付けているので、介入研究（無作為化比較試験）。観察研究ではない 誤り
(5) 相対リスク減少は約67％。20％ではない 誤り
出典：第106回 薬剤師国家試験 問194（厚生労働省 公表）出典元ページ
最終更新日
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