薬剤師

米国食品医薬品局より、ある医薬品の原薬から微量のN︲ニトロソジメチルアミン（NDMA、下図）が検出されたとの発表があった…

薬学実践問題（物理）　第204問

米国食品医薬品局より、ある医薬品の原薬から微量のN︲ニトロソジメチルアミン（NDMA、下図）が検出されたとの発表があった。NDMA は発がん性が報告されており、薬物の原薬に混入したり製造工程で生成される可能性がある。そこで、品質管理に携わっている製薬企業の薬剤師は、ガスクロマトグラフィー／質量分析計（GC/MS）を用いて自社製品中のNDMA の混入を調べることにした。この分析に関する記述のうち、誤っているのはどれか。1つ選べ。

薬剤師 2021年（令和3年） 第204問の表
正答 (1)
正答は (1)。GC のキャリヤーガスには、試料や固定相と反応しにくいヘリウム・窒素・水素などを使い、酸素や二酸化炭素は使いません。 NDMA は分子量 74 の小さく揮発しやすい化合物なので、GC で分離して MS で検出できます。酸素は高温のカラムの中で固定相や試料を酸化して傷めるため、移動相には向きません。 【ほかの選択肢】 (2) 内側に固定相を塗った細いキャピラリーカラムは分離の力が高く、微量の不純物の分析によく使う　正しい (3) GC/MS では、気体になった分子に電子を当てる EI や、試薬ガスのイオンを介する CI でイオン化する　正しい
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(4) FID は炭素を含む有機化合物を広く検出でき、メチル基をもつ NDMA も検出できる。ただし MS ほど選択的ではない　正しい (5) 液体クロマトグラフィー／質量分析（LC/MS）でも NDMA を測定でき、原薬や製剤の分析に用いられている　正しい

出典：第106回 薬剤師国家試験 問204（厚生労働省 公表）出典元ページ

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