病院の医薬品情報室の薬剤師が医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）より医薬品の安全性速報を受信した。薬剤師…
薬学実践問題（法規） 第308問
病院の医薬品情報室の薬剤師が医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）より医薬品の安全性速報を受信した。薬剤師は、その情報をもとに院内での必要な対応を行うとともに、直ちに当該医薬品の使用患者及び使用状況を把握するため電子カルテより使用患者の抽出を行った。「安全性速報」に関する説明として正しいのはどれか。1つ選べ。
- (1)MedDRA（Medical Dictionary for Regulatory Activities）とも呼ばれる医薬品安全性情報である。
- (2)特に重要で緊急に伝達を必要とする副作用について、当該製造販売業者が作成する情報で、「イエローレター」とも呼ばれる。
- (3)医薬品等の安全性に関する重要な情報であり、緊急安全性情報に準じ厚生労働省の指示等で、製造販売業者が作成する情報である。
- (4)医薬品の使用によって、健康被害が生じた場合に、医療従事者が厚生労働大臣（情報の整理を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に行わせることとした場合にはPMDA）に提出する情報である。
- (5)PBRER（Periodic Benefit︲Risk Evaluation Report）とも呼ばれる国際的な安全性評価情報である。
正答 (3)
正答は (3)。安全性速報（ブルーレター）は、緊急安全性情報に準じて、厚生労働省の指示などで製造販売業者が作る重要な安全性の情報です。
緊急安全性情報（イエローレター）は、特に重要で緊急に伝える必要がある情報です。安全性速報はそれに次ぐ情報で、一般的な使用上の注意の改訂より早く注意を呼びかける必要があるときに出されます。
【ほかの選択肢】
(1) MedDRA は副作用などの用語をそろえるための国際的な用語集 誤り
(2) イエローレターは緊急安全性情報で、安全性速報ではない 誤り
(4) 医療従事者が出す副作用等の報告（医薬品・医療機器等安全性情報報告制度）の説明 誤り
(5) PBRER は製造販売業者が定期的に作る、ベネフィットとリスクの評価の報告 誤り
出典：第106回 薬剤師国家試験 問308（厚生労働省 公表）出典元ページ
最終更新日
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