「安全性速報」に関する説明として正しいのはどれか。1つ選べ。…

薬学実践問題（法規）　第308問

「安全性速報」に関する説明として正しいのはどれか。1つ選べ。

(1)MedDRA（Medical Dictionary for Regulatory Activities）とも呼ばれる医薬品安全性情報である。
(2)特に重要で緊急に伝達を必要とする副作用について、当該製造販売業者が作成する情報で、「イエローレター」とも呼ばれる。
(3)医薬品等の安全性に関する重要な情報であり、緊急安全性情報に準じ厚生労働省の指示等で、製造販売業者が作成する情報である。
(4)医薬品の使用によって、健康被害が生じた場合に、医療従事者が厚生労働大臣（情報の整理を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に行わせることとした場合にはPMDA）に提出する情報である。
(5)PBRER（Periodic Benefit︲Risk Evaluation Report）とも呼ばれる国際的な安全性評価情報である。

正答 (3)

正答は (3) です。この設問は「適切なもの」を選ぶ形式です。つまり「医薬品等の安全性に関する重要な情報であり、緊急安全性情報に準じ厚生労働省の指示等で、製造販売業者が作成する情報である。」が正しい内容で、残りの選択肢には誤りが含まれています。

出典：第106回薬剤師国家試験問308（厚生労働省公表）