薬剤師

ある薬局で、服薬指導の内容と服薬アドヒアランスとの関係を明らかにするために、この薬局で過去5 年間に降圧薬を調剤された成…

薬学実践問題（法規）　第325問

ある薬局で、服薬指導の内容と服薬アドヒアランスとの関係を明らかにするために、この薬局で過去5 年間に降圧薬を調剤された成人患者を対象として、薬歴を用いて後ろ向きに調査を行い、学会発表することを計画している。研究に用いるデータは、患者名はわからないように集計、解析する予定である。調査対象となる患者全員に個別に説明し同意を取得するのは困難なので、研究概要の薬局内へのポスター掲示と薬局ホームページへの掲載によりいつでも質問を受け付けることができるようにすることで、倫理審査委員会の承認を受ける予定である。なお、この研究にかかる費用はこの薬局で負担することとした。当該研究に関して倫理審査委員会に提出する申請書類を作成する際に、遵守することが求められるのはどれか。1つ選べ。

正答 (2)
正答は (2)。薬歴を後ろ向きに調べる観察研究は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に従って行います。 この研究は、薬を投与するなどの介入をせず、既にある薬歴の情報を使う観察研究です。人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に従い、研究計画書を作り、倫理審査委員会の審査を受けて行います。 【ほかの選択肢】 (1) GCP 省令は、承認申請のための臨床試験（治験）に適用される　誤り (3) GLP 省令は、医薬品の安全性を調べる動物などでの非臨床試験に適用される　誤り
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(4) 日本薬局方は医薬品の品質の規格基準書で、研究の倫理の基準ではない　誤り (5) 臨床研究法は、医薬品等を人に投与してその有効性・安全性を明らかにする介入研究が対象で、観察研究は対象外　誤り

出典：第110回 薬剤師国家試験 問325（厚生労働省 公表）出典元ページ

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