病院に勤務する薬剤師が参画して、医薬品医療機器等法に基づく承認申請を目的とはしないが、製薬企業から資金提供を受けて、向精…
薬学実践問題（法規） 第314問
病院に勤務する薬剤師が参画して、医薬品医療機器等法に基づく承認申請を目的とはしないが、製薬企業から資金提供を受けて、向精神薬の有効性・安全性を確認する介入試験を実施することになった。製薬企業から経済的支援を受けていた場合、科学的に問題のある研究を行うのではないか、という「疑い」が生じる可能性がある。この介入試験において、研究者である薬剤師が遵守すべき関連法令や指針に関する記述のうち、適切なのはどれか。1つ選べ。
- (1)製造販売後調査に該当するので、GPSP 省令に基づき実施する。
- (2)一般の医療に該当するので、遵守すべき関連法令や指針はない。
- (3)特定臨床研究に該当するので、臨床研究法に基づき実施する。
- (4)治験に該当するので、GCP 省令に基づき実施する。
- (5)人を対象とする医学系研究に該当するので、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に基づき実施する。
正答 (3)
正答は (3)。承認申請を目的としない介入研究で、製薬企業から資金提供を受けて医薬品を評価するので、臨床研究法の特定臨床研究に当たります。
臨床研究法の特定臨床研究は、①製薬企業などから研究資金の提供を受けて、その企業の医薬品を評価する臨床研究、または②未承認・適応外の医薬品を使う臨床研究です。特定臨床研究は、実施計画を認定臨床研究審査委員会で審査を受けて厚生労働大臣に提出し、資金提供の契約や利益相反の管理などの決まりを守って行います。
【ほかの選択肢】
(1) GPSP 省令は製造販売業者が行う製造販売後の調査・試験の基準 誤り
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(2) 研究として行う介入試験で、一般の医療ではない 誤り
(4) 承認申請を目的としないので、治験ではない 誤り
(5) 特定臨床研究は臨床研究法の対象で、倫理指針ではなく臨床研究法に基づく 誤り
出典：第106回 薬剤師国家試験 問314（厚生労働省 公表）出典元ページ
最終更新日
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