インフリキシマブのバイオシミラーに関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。…
薬学実践問題(薬剤) 第280問
インフリキシマブのバイオシミラーに関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。
- (1)先行バイオ医薬品の欠点を改良した完全ヒト化抗体である。
- (2)先行バイオ医薬品と同一の糖鎖を有する。
- (3)先行バイオ医薬品と同等/同質の安全性、有効性を有する。
- (4)臨床試験において、生物学的同等性試験による評価が必要である。
- (5)先行バイオ医薬品と同一の細胞を用いて製造される。
正答 (3)
正答は (3) です。
この設問は「適切なもの」を選ぶ形式です。つまり 「先行バイオ医薬品と同等/同質の安全性、有効性を有する。」が正しい内容で、残りの選択肢には誤りが含まれています。
出典:第107回 薬剤師国家試験 問280(厚生労働省 公表)
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